本文内容：介绍了TPS第三方检测的基本过程。

TPS在SFDA规定中的分类

放射治疗计划系统是一种医疗器械软件，国家食品药品监督管理局（简称SFDA）制定的医疗器械软件分级规定中，放射治疗计划系统归为功能程序化软件，属于三类医疗器械，即安全级别要求最高的医疗器械[170]。按照SFDA的规定，在将放射治疗计划系统产品投放到市场之前必须进行临床试验，临床试验通过后，获得SFDA颁发的医疗器械销售许可证后才能进行销售。

医疗器械临床试验的定义

医疗器械临床试验是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械，按照规定在正常使用条件下对医疗器械进行试用或验证，以验证产品的安全性和有效性。

医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

医疗器械临床试用的范围为市场上尚未出现过，安全性和有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证的范围是同类产品已上市，其安全性和有效性已经被验证。

医疗器械在临床试验之前，还需要经过SFDA授权的具有相应资质的检测机构进行第三方检测，检测合格后才能开始临床试验[171]。

放射治疗计划系统产品在市场上已经出现，其安全性和有效性已经得到验证。

因此，在通过国家授权检测机构检测之后需要对放射治疗计划系统进行临床验证，验证其在正常临床使用条件下相对在用成熟放射治疗计划系统产品的等效性和使用安全性。

目前，国家食品药品监督管理局对放射治疗计划系统的检测和验证仅仅给出了形式上的一些规定，并没有给出具体的注册标准和指导性文件。

TPS系统临床验证的法规要求

根据SFDA法规的要求，放射治疗计划系统临床验证前应具备如下的前提条件：

1. 该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；

2. 该产品具有自测报告；

3. 该产品具有国家食品药品监督管理部门和国家质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品检测报告，且结论为合格。

目前放射治疗计划系统的产品标准还不完善，只有2008年国家标准局出版了《放射治疗计划系统安全标准》，而产品的功能和性能要求还没有相应的标准，因此制定《放射治疗计划系统产品的企业标准》是临床验证之前的一个必要工作。

企业标准也是第三方检验机构检测产品性能、功能和安全性的主要依据。

产品的自测报告是生产企业按照注册的企业标准，对产品进行全面测试的记录文件。

放射治疗计划系统第三方检测

SFDA规定医疗器械在临床验证前必须经过SFDA授权的医疗器械检测机构对产品的安全性、性能指标、用户文档，以及法律法规和标准的符合性进行检测，检测机构对检测产品出具检测合格报告后，方可对医疗器械进行临床验证。

第三方检测的主要内容是产品的安全性，性能指标，用户文档，以及法律法规和标准的符合性。

RTPS产品具有医疗器械和软件的双重特征，所以要遵守软件和医疗器械的相关法律法规和标准的规定。

由于RTPS在国内外还没有完整的产品标准，因此需要制定符合产品特征的企业标准，企业标准和申请注册RTPS产品的符合性是第三方检测的重要内容。

RTPS产品的企业标准应该包含如下三个方面的内容：

1. 产品的整体描述：包括两个方面的内容：

第一，对产品的文档一致性、安全性，完整性和易理解性进行了规定；

第二，对软件的标识、可靠性、易用性和效率的规定。

产品的整体描述检测的主要依据是GB/T 17544-1998《信息技术软件包质量要求和测试》的国家标准[172]。

2. 放射治疗计划系统产品的性能要求：规定了为满足临床需要，所应该具有的基本功能和性能指标要求，对测试和实验方法也要进行明确的规定。

3. 放射治疗计划系统产品的安全要求：这部分主要参照行业标准YY0637-2008《医用电气设备：放射治疗计划系统的安全要》进行编制[8]。

在第三方检测的时候，检测机构主要针对开发企业的产品标准对RTPS进行检测，检测的重点是产品的安全性，安全性不仅仅意味着产品本身对操作者的伤害，而且还包括产品对于某些可能遇到风险的预测，以及解决这些风险所采取的措施是否适当。

产品随机文档是否与申请注册的产品相符合也是检测的重要内容，例如对于一个没有使用过产品的用户，是否能够按照手册的说明对产品进行常规的操作。

剂量计算的精确性检测是第三方检测的最重要的内容，目前还没有检测剂量计算的标准方法，现在普遍采用AAPM 55号报告提供的检测数据包和推荐的标准[22-25]。